國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局重申：到2004年6月30日，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求；自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別《藥品GMP證書》的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)（或車間），一律停止生產(chǎn)；2004年6月30日以前未取得《藥品GMP證書》的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，在規(guī)定有效期內(nèi)，經(jīng)所在地地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）核準(zhǔn)后，方可繼續(xù)使用。
針對(duì)部分企業(yè)GMP申報(bào)的相關(guān)問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)調(diào)，凡申請(qǐng)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或車間），應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作。但對(duì)已進(jìn)行GMP改造，不能在2003年12月前完成GMP認(rèn)證申請(qǐng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或車間），應(yīng)將其改造狀態(tài)、延遲原因、完成期限及有關(guān)證明文件，于2003年12月底前報(bào)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）；待省級(jí)局確認(rèn)后，于2004年2月底將企業(yè)有關(guān)資料匯總后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將在局網(wǎng)站上向社會(huì)公示，并組織對(duì)申報(bào)生產(chǎn)企業(yè)改造情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。申報(bào)備案企業(yè)（或車間）應(yīng)于2004年6月底前完成申請(qǐng)GMP認(rèn)證，而且必須在2004年12月31日前通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。在此期間取得《藥品GMP證書》并符合藥品批準(zhǔn)文號(hào)要求的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。否則，各省級(jí)局應(yīng)依法終止其《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍），同時(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法注銷其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
對(duì)2004年6月30日前未提出GMP認(rèn)證申請(qǐng)的企業(yè)（或車間），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省級(jí)局應(yīng)于2004年7月1日起依法終止其《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將注銷其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。同時(shí)，各省級(jí)局應(yīng)于2004年9月底將終止企業(yè)（或車間）包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)范圍、藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)的有關(guān)情況，上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
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