截至今年９月底，我國４９７９家原料藥及中西藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)已取得ＧＭＰ證書２７１５張，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)２０８０家。預(yù)計還有２０００多家企業(yè)需要進行ＧＭＰ認證，近千家中小企業(yè)極有可能被ＧＭＰ認證擋在制藥行業(yè)的大門之外。
離２００３年１２月３１日只剩下不到１個月的時間了，接下來的這１個月可能將是我國還未通過ＧＭＰ認證的藥企最忙的時候了。因為根據(jù)ＳＦＤＡ藥品安全監(jiān)管司１０月２３日發(fā)布的“關(guān)于全面監(jiān)督實施藥品ＧＭＰ認證有關(guān)問題的通告”，凡申請藥品ＧＭＰ認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或車間）應(yīng)在今年１２月底前完成申報工作。對不能在今年１２月底前完成ＧＭＰ認證申請，但已進行藥品ＧＭＰ改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或車間）應(yīng)于今年１２月底前報經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）審查確認后報ＳＦＤＡ備案。
當然，現(xiàn)在還圍繞著ＧＭＰ認證團團轉(zhuǎn)的主要是中小企業(yè)。
最新政策
可以說，ＧＭＰ認證本身就是我國對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)乃至整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響最大的政策之一，有關(guān)它的每一項新政策都是企業(yè)最關(guān)注的焦點。對于ＳＦＤＡ藥品安全監(jiān)管司最新通告的幾點內(nèi)容，記者詢問了廣東省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處處長張京華，他表示，廣東省藥品監(jiān)督管理局正在轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局的這項通告，相關(guān)的企業(yè)必須明確幾點：首先，從２００４年７月１日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別《藥品ＧＭＰ證書》的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)（或車間），一律停止生產(chǎn)。２００４年６月３０日前生產(chǎn)的合格藥品，在其規(guī)定的有效期內(nèi)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）核準后，可繼續(xù)銷售使用。另外，對２００４年６月３０日前未提出藥品ＧＭＰ認證申請或者２００４年１２月底前未通過藥品ＧＭＰ認證的企業(yè)（或車間），由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）依法終止其《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍），國家食品藥品監(jiān)督管理局將注銷其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號。
對于藥品批準文號的處理問題，許多企業(yè)存在這樣的疑問：為何不像一些國家或地區(qū)當年推行ＧＭＰ認證一樣，對未通過認證的企業(yè)采取保留批準文號，允許進行委托加工的方式來處理呢？
ＳＦＤＡ藥品安全監(jiān)管司司長白慧良對此解釋說，根據(jù)《藥品管理法》，不具備藥品生產(chǎn)條件的企業(yè)不能保留藥品批準文號，雖然臺灣和祖國大陸的情況比較類似，當初臺灣沒有通過認證的企業(yè)還可以保留藥品批準文號，可以委托生產(chǎn)。但這樣做，除了與法相悖外，低水平重復(fù)的問題也沒有得到徹底的解決。這樣做不僅達不到減少低水平重復(fù)的目的，社會資源也沒有得到真正的充分利用，市場無法徹底凈化。
對于可能存在的某些獨家生產(chǎn)藥品的企業(yè)通過ＧＭＰ認證有困難的情況，如果停產(chǎn)確實會影響市場供應(yīng)的，白慧良表示會考慮對其采取特殊措施，但是只限于極個別的情況。他認為，這樣的企業(yè)一般效益比較好，他們在申請ＧＭＰ認證方面行動得很早，所以這項特殊措施也許根本用不上。
現(xiàn)實窘境
即使是滿打滿算，到明年年底也只剩下１年的時間。難怪談起ＧＭＰ認證來，不管是藥監(jiān)局還是企業(yè)都覺得時間緊迫。盡管從今年７月１日開始，我國的ＧＭＰ兩級認證工作已全面啟動，但時間緊、任務(wù)重的局面依舊讓每一個相關(guān)人員無法輕松起來；更何況由于ＧＭＰ改造的硬件成本較高，許多企業(yè)還深受改造資金的困擾。
貴州省藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人士就曾對記者說，貴州省目前共有４０家藥品生產(chǎn)企業(yè)的１９個劑型、１１２條生產(chǎn)線通過了ＧＭＰ認證，占全省藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的近２０％。也就是說，在貴州�。保福岸嗉抑行≈扑幤髽I(yè)中，還有約１５０多家未能跨過ＧＭＰ這個“門檻”。以貴陽市為例，據(jù)當?shù)厮幈O(jiān)局統(tǒng)計，目前貴陽市共有制藥企業(yè)１００多家，但年產(chǎn)值上億元的企業(yè)只有益佰、益康、同濟堂等９家，上１０億元的只有貴州神奇１家，很多制藥企業(yè)的年產(chǎn)值只有幾千萬元。像這樣的企業(yè)到哪里去找動輒上千萬元的改造資金呢？
再如北方的黑龍江省，企業(yè)人才匱乏、規(guī)模小、效益差、抗風(fēng)險能力不足、缺乏高科技產(chǎn)品等情況仍然普遍。當?shù)仄髽I(yè)深感醫(yī)藥行業(yè)嚴重缺乏藥品生產(chǎn)的高級管理人才和技術(shù)人才。不少企業(yè)為了通過ＧＭＰ認證，高薪聘用一些高級人才，待認證通過后，或是企業(yè)為降低成本解聘這些人員，或是這些人員主動辭職，繼續(xù)受聘于其他急待認證的企業(yè)，致使部分企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理缺乏科學(xué)性和一貫性。據(jù)了解，黑龍江省現(xiàn)有需要通過認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)２２６家，企業(yè)數(shù)量呈總體下降趨勢。截至１０月底，黑龍江共有８３家企業(yè)通過了ＧＭＰ認證，占企業(yè)總數(shù)的３６．７％，預(yù)計到年底可達９０家。
類似的情況在其他省份和地區(qū)也同樣存在，尤其是在西部等經(jīng)濟相對不發(fā)達地區(qū)，問題尤其嚴重。
理想出路
由于許多藥企在當?shù)亟?jīng)濟的發(fā)展中擔(dān)當著重要的角色，這些企業(yè)也自然成了當?shù)卣闹攸c保護對象。
白慧良向記者介紹，各地的地方政府都非常重視當?shù)刂扑幤髽I(yè)的ＧＭＰ認證工作，紛紛組建了以政府有關(guān)部門構(gòu)成的督促工作小組，有的省甚至以副省長、省政府秘書長等作為督促工作小組的領(lǐng)導(dǎo)，幫助企業(yè)想辦法。今后，制藥企業(yè)的“門檻”提高之后，企業(yè)必須達到ＧＭＰ這個最低的標準，制藥將成為真正的投入大、相關(guān)配套服務(wù)要求高的行業(yè)。藥監(jiān)部門鼓勵發(fā)達地區(qū)的企業(yè)通過兼并、重組的方式，幫助經(jīng)濟不發(fā)達地區(qū)的企業(yè)進行ＧＭＰ改造，與當?shù)卣餐Γ允袌龌姆椒ń鉀Q問題。另外，藥監(jiān)部門也希望無法通過ＧＭＰ的企業(yè)做好轉(zhuǎn)產(chǎn)的準備，積極與當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)管理部門配合，走出企業(yè)新的發(fā)展道路。
�。保痹轮醒�，廣東和江西兩地的醫(yī)藥企業(yè)曾就粵贛兩地醫(yī)藥企業(yè)的共同發(fā)展作了一次面對面的交流。廣東省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處處長張京華據(jù)此分析，兩地經(jīng)濟發(fā)展水平的差異應(yīng)該會造成生產(chǎn)成本的地區(qū)差異，這可能為兩地企業(yè)下一步的合作提供條件。據(jù)張京華介紹，不僅在省外，其實在省內(nèi)，一些優(yōu)勢企業(yè)也正在積極實行對中小企業(yè)的并購重組。近來，廣東華天寶、廣州中藥一廠就分別在廣東佛山、清遠等地兼并了制藥企業(yè)，這些兼并在一定程度上緩解了當?shù)仄髽I(yè)ＧＭＰ認證的燃眉之急。
不過就在這種以并購重組方式解決ＧＭＰ問題的呼聲漸高的時候，一些業(yè)內(nèi)人士卻另有高見。珠海聯(lián)邦制藥的一位ＧＭＰ主管就表示了相左的看法：聯(lián)邦對ＧＭＰ認證非常重視，隨著企業(yè)業(yè)務(wù)的不斷拓展，新的生產(chǎn)線一經(jīng)建立就申請了ＧＭＰ認證，原有的生產(chǎn)線已經(jīng)全部通過了ＧＭＰ認證。另外，為響應(yīng)國家開發(fā)西部的號召，聯(lián)邦也在成都投入大筆資金建設(shè)新抗生素原料藥生產(chǎn)基地。這位ＧＭＰ主管認為，對經(jīng)濟不發(fā)達地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)進行兼并重組，可能改造企業(yè)的綜合成本還要高于新建一個生產(chǎn)基地。企業(yè)為了節(jié)省時間和成本，新建生產(chǎn)基地更為可行。
盡管到目前為止，主動提出放棄ＧＭＰ認證的企業(yè)還比較少，但有一位從事藥品外貿(mào)的經(jīng)理曾經(jīng)向記者透露，一些藥廠已經(jīng)在打化妝品、保健品等相比制藥來說要求略低的產(chǎn)業(yè)的主意，專家也對那些可能無法通過ＧＭＰ認證的中小藥企提出了早做準備、進入制藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游的建議。畢竟，在我國制藥這座獨木橋上已經(jīng)擠站了太多的中小企業(yè)。
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