一 、從檢查的角度看文件
1．文件編寫
1)滿足規(guī)范基本要求，至少應(yīng)包括所必須的內(nèi)容。
2)符合生產(chǎn)實(shí)際。
2．文件實(shí)際如何作的
1)現(xiàn)行版本文件是否在存放部門，現(xiàn)行版本是否得到批準(zhǔn)。
2)具體內(nèi)容是否可操作，是否按文件去做了。
3)QA監(jiān)控是形式還是實(shí)質(zhì)。QA是文件執(zhí)行中的警察。
4)自檢情況。
3．記錄
1)內(nèi)容項(xiàng)目設(shè)定要合理
2)記錄填寫：準(zhǔn)確(帳/物/卡相符)，及時(shí)，修改方式。
4．檔案保存情況
1)檔案要有目錄。
2)收集匯總要符合文件要求
二 、文件常有的錯(cuò)誤
1)審核和批準(zhǔn)授權(quán)不清楚，不科學(xué)，不合情理
2)分發(fā)部門和頒發(fā)部門設(shè)定不對(duì)
3)文件修訂要提出先決意見。
4)撤消要有先決意見。
5)注意編制中對(duì)"一切"的理解。
"各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員"職責(zé)要包括一切
"設(shè)備"要包括公用工程，檢驗(yàn)儀器
"定期"要有具體日期。
分項(xiàng)寫，不要怕多。
6)新老版本交替，要有批準(zhǔn)和回收。
7)內(nèi)容不具體，可操作性差，語(yǔ)言不落實(shí)。
8)用詞不規(guī)范。
9)格式不統(tǒng)一，不規(guī)范。統(tǒng)一的文頭和格式，不要缺項(xiàng)。
10)文件題目的準(zhǔn)確性。
建議：就用六個(gè)詞：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程，驗(yàn)證方案，管理規(guī)程，操作規(guī)程，職責(zé)。
11)表格的實(shí)用性。
12)生效時(shí)間和批準(zhǔn)日期的關(guān)系，矛盾。
13)審核人簽名。
三．編制方法、主要內(nèi)容的問(wèn)題
1． 人員和結(jié)構(gòu)：
組織機(jī)構(gòu)三個(gè)圖，確定人員表三個(gè)表，工作標(biāo)準(zhǔn)-各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)，管理標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)，培訓(xùn)管理規(guī)程，至少應(yīng)包括
1)培訓(xùn)計(jì)劃的制定：含主持，對(duì)象，內(nèi)容，時(shí)間，老師的聘任，考核方式。
2)培訓(xùn)教材
3）培訓(xùn)和考核
4）造冊(cè)登記
5)培訓(xùn)的評(píng)價(jià)和總結(jié)
6)考核不合格人員的處理
7)上崗證的發(fā)放
8）如何建立培訓(xùn)檔案。
2．廠房設(shè)施
設(shè)計(jì)，施工，驗(yàn)收，維護(hù)保養(yǎng)，竣工。
要有廠區(qū)布局區(qū)，工藝布局圖，凈化分布圖，人/物流圖，送回風(fēng)分布圖，倉(cāng)儲(chǔ)/質(zhì)檢布局圖,給排水,電力,設(shè)備圖紙存檔。注意壓差計(jì)。
3．設(shè)備
包括4類-公用，輔助，工藝，質(zhì)檢；問(wèn)題包括：
1)缺公用設(shè)備設(shè)施的SOP和清潔SOP。
2)忽略動(dòng)力部門的文件納入文件體系。
3)狀態(tài)標(biāo)志-設(shè)備狀態(tài)-完好，檢修，待修。
運(yùn)行狀態(tài)-運(yùn)行及停用。品名，規(guī)格，批號(hào)。
計(jì)量狀態(tài)
清潔狀態(tài)-清潔/未清潔，滅菌/未滅菌
4)管線標(biāo)志不全。
5)預(yù)確認(rèn)資料不全。
6)應(yīng)作的監(jiān)測(cè)周期不出報(bào)告。
7)定期維修保養(yǎng)沒有專人管理。
4．物料
1)供應(yīng)商審計(jì)，質(zhì)量評(píng)價(jià)，特殊審批。
購(gòu)入，儲(chǔ)存(特殊儲(chǔ)存條件，特殊藥品儲(chǔ)存。)保管，養(yǎng)護(hù)，發(fā)放等。
2)成品合格/不合格，待驗(yàn)的管理。最好用拉線和換牌。
3)標(biāo)簽說(shuō)明書的管理，文字內(nèi)容不同，數(shù)量不符，無(wú)銷毀紀(jì)錄，無(wú)指令發(fā)放。
4)貨位卡登記，合箱存放，倉(cāng)儲(chǔ)五防(不許用鼠藥)，零頭管理。
問(wèn)題：
1)供貨商審計(jì)資料不全，深度不夠。
2)供貨的合法性，用了非規(guī)定供應(yīng)商無(wú)特殊批準(zhǔn)。
3)應(yīng)特殊儲(chǔ)存物料的儲(chǔ)存條件。
4)不經(jīng)判定就發(fā)貨。(非質(zhì)量退貨)。
5)取樣件數(shù)不合要求/取樣后不封存/取樣證發(fā)放不合理。
5．衛(wèi)生問(wèn)題
1）缺項(xiàng)，應(yīng)有各項(xiàng)衛(wèi)生制度，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)。
2)工服洗滌的記錄不完全。
3)清潔規(guī)程不具體，沒有方法，不好操作。
4)潔具處理不科學(xué)，分別設(shè)規(guī)程。
5)存放和碼放位置不科學(xué)，交叉污染。
6)潔具的材質(zhì)，發(fā)霉。
6．驗(yàn)證問(wèn)題
1)第57，58條規(guī)定不全。
2)方案要科學(xué)。
3)驗(yàn)證報(bào)告，數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)資料不全。
評(píng)價(jià)和建議沒有支持的依據(jù)。
4)對(duì)審核批準(zhǔn)力度不夠，只有簽字。
5)驗(yàn)證文件內(nèi)容不全。
6)沒有再驗(yàn)證的規(guī)定或沒有時(shí)間規(guī)定。
7．文件(前面已講)
8．生產(chǎn)管理-扣分較多的地方
1)SOP不執(zhí)行回答不一。
2)裸手接觸藥品，百級(jí)裸手作業(yè)。
3)篩網(wǎng)裸地放置。
4)狀態(tài)標(biāo)志不全。
5)進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)規(guī)定不執(zhí)行或無(wú)人數(shù)規(guī)定。
6)壓差計(jì)不靈敏/不達(dá)標(biāo)。
7)管道漏水，廠房接縫裂。
8)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)使用文件。
9)清潔方法/清潔不徹底。
10)凈化區(qū)溫濕度超標(biāo)。
11)稱量間衡器不合格。不捕塵。
12)生產(chǎn)周期不安規(guī)定。
13)批生產(chǎn)紀(jì)錄，內(nèi)容和存檔。
14)清場(chǎng)合格證不使用。
9．質(zhì)量管理問(wèn)題
1)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)必須是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
2)玻璃儀器量具破損有礙質(zhì)量。
3)儀器用完要及時(shí)清洗。
4)所有儀器要有使用保養(yǎng)記錄 。
5)毒品復(fù)稱要帶手套。
6)關(guān)于滴定液存放，標(biāo)定，發(fā)放要有記錄。
7)關(guān)于菌種傳代記錄。
8)檢定菌的保存。
9)冰箱的管理，應(yīng)有溫度計(jì)和記錄。
10)留樣及留樣條件。
11)天平和儀器的防震。
12)陽(yáng)性對(duì)照的傳代。
13)取樣的件數(shù)。
14)工藝用水和潔凈級(jí)別，定期，檔案。
10．銷售
1)非質(zhì)量退貨的處理。
2)管理規(guī)程中要有質(zhì)量條款。
3)收回和退貨按待判定劃分(黃)。
11．不良反應(yīng)
1)要有專機(jī)構(gòu)專人負(fù)責(zé)。
2)向政府報(bào)告要"及時(shí)"。 規(guī)定時(shí)間。
12．自檢
1)了解自檢目的，有效實(shí)施。
2)不可流于形式，應(yīng)有總結(jié)，整改且應(yīng)有回檢。
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