從現(xiàn)在起一直到2004年7月1日前，“GMP認(rèn)證”進(jìn)入了倒計時階段。
在最近的調(diào)查中有關(guān)人士發(fā)現(xiàn)，隨著GMP認(rèn)證時限的逐步逼近，許多資金不足的中小企業(yè)，為生計不得不高筑債臺改造自身的軟硬件環(huán)境，陷入了為應(yīng)付GMP認(rèn)證的困境之中。
110家企業(yè)拿到“GMP” 與全國其他城市相比，北京接近200家藥企GMP認(rèn)證工作從容許多。日前，北京市藥監(jiān)局安監(jiān)處叢處長在接受本報記者采訪時表示，截止到今年11月24日，北京市已有110家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了GMP認(rèn)證，還有20至30家藥企正在改造中，這批企業(yè)將在明年3月接受驗收、檢測。此外，另有新批立項的近30家企業(yè)或車間正在建設(shè)中，對他們尚未設(shè)定嚴(yán)格的審批期限。
談到企業(yè)在GMP認(rèn)證工作的過程中還存在哪些問題時，叢處長稱，主要問題出在兩個方面：首先是許多缺少真正懂GMP的人，一些技術(shù)人員對GMP只是一知半解，臨時學(xué)到的知識很難與實踐結(jié)合起來，多數(shù)企業(yè)忙于改造廠房和其他硬件設(shè)備，卻忽視了對員工的“改造”，也就是高水平的培訓(xùn)做得不夠；其次，許多企業(yè)反映改造資金嚴(yán)重不足，不同生產(chǎn)規(guī)模和品種的企業(yè)所需改造資金從幾百萬元到幾千萬元不等。
時間緊迫門檻降低？
對于那些在GMP認(rèn)證過程中無力改造、面臨淘汰的小企業(yè)來說，被大藥企收購可能是最好的出路。
昨天，國內(nèi)第一家獲得GMP認(rèn)證的國有藥企雙鶴制藥股份有限公司時發(fā)現(xiàn)，前幾年雙鶴在收購方面步伐很快，自1997年2月完成GMP認(rèn)證之后，雙鶴陸續(xù)兼并了國內(nèi)22家小藥廠及一些醫(yī)藥商貿(mào)公司，包括雙鶴現(xiàn)代、雙鶴高科、雙鶴牡丹江公司、雙鶴晉新公司（山西）、雙鶴京西（西安）、安徽雙鶴、合肥神鹿、昆山雙鶴、淮安雙鶴等等。
雙鶴藥業(yè)宣傳部有關(guān)人士表示，未來兩年雙鶴的工作重點將是怎樣做強(qiáng)公司業(yè)務(wù)，而不在擴(kuò)大規(guī)模，因此暫無收購方面的具體計劃。
這位人士透露，1997年前后，GMP認(rèn)證工作剛剛啟動時，獲取GMP認(rèn)證的都是一些合資藥廠，國家有關(guān)管理部門當(dāng)時未對藥廠做強(qiáng)制認(rèn)證的要求。2001年左右，市場上傳出2003年1月1日前不拿到GMP認(rèn)證企業(yè)將被停辦，當(dāng)時雙鶴認(rèn)為這是個很好的兼并擴(kuò)張機(jī)會，所以在短短兩年內(nèi)采用合資控股和加盟等形式收購了10多家企業(yè)�！皬倪@兩年取得GMP認(rèn)證的企業(yè)數(shù)量和實力來看，我認(rèn)為GMP認(rèn)證某種程度上降低了準(zhǔn)入門檻�！边@位人士表示，企業(yè)只要肯投入、花力氣改造，通過GMP認(rèn)證也不難。
巨額投入回收艱難
據(jù)一位正在申請GMP認(rèn)證的藥廠負(fù)責(zé)人介紹，申請GMP認(rèn)證需要硬件、軟件和人員3方面全部達(dá)標(biāo)才行，而僅僅硬軟件方面的投入少則幾百萬元，多則上千萬元，這還不包括對工作人員進(jìn)行GMP知識與技能方面的培訓(xùn)費用。相比之下，國內(nèi)大藥廠在GMP認(rèn)證改造中雖然投入要高出中型企業(yè)許多，但大藥廠資金周轉(zhuǎn)量大，而且產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和銷售渠道非常好，改造后產(chǎn)能增加也能帶來更多的盈利。
業(yè)界分析稱，其實，在GMP認(rèn)證時限逼近的壓力下，最頭疼的還是一些多數(shù)發(fā)展勢頭不錯而資金短缺的中型企業(yè)，他們正處于進(jìn)退維谷的尷尬境地。畢竟，申請GMP認(rèn)證，意味著企業(yè)必須搭進(jìn)去數(shù)以千萬計的巨額投入，而隨著改造后產(chǎn)能的增加，企業(yè)有無相應(yīng)的產(chǎn)品上線，藥品市場有無足夠的空間容納這些增量，企業(yè)用于GMP認(rèn)證的巨額投資什么時候能回收，這些問題都明擺著；可是，不申請GMP認(rèn)證，等到2004年7月1日，企業(yè)只有“關(guān)門大吉”了。
最近了解到，西安一家藥企的中藥制劑車間經(jīng)改造通過了GMP認(rèn)證，這項高達(dá)3500萬元的改造投入，使得該車間年產(chǎn)能由5000萬元提高到了近億元，運(yùn)營成本隨之提高了20倍。
同時，由于沒有新產(chǎn)品上線，這家公司中藥制劑車間面臨開工不足的困境。這種因申請GMP認(rèn)證而導(dǎo)致的資源閑置嚴(yán)重的情況，國內(nèi)不少地方都存在。
國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司白慧良司長在接受媒體采訪時表示，企業(yè)在GMP改造的過程中必須“有所為和有所不為”，有好品種、有能力的應(yīng)集中優(yōu)勢去認(rèn)證；國內(nèi)企業(yè)通過對原有設(shè)備進(jìn)行改造或更新，生產(chǎn)能力一般都會比原來有所提高。但是市場份額是有限的，如果在認(rèn)證后沒有好品種生產(chǎn)的，則不要盲目進(jìn)行GMP改造，寧愿與別的企業(yè)合作，以免在認(rèn)證過后陷入更大的困境。
白慧良指出，通過GMP認(rèn)證后開工不足的大部分是一些重復(fù)生產(chǎn)、沒有優(yōu)勢品種的中小型企業(yè)，一些品種有特點、應(yīng)變能力強(qiáng)的大型企業(yè)由于市場開發(fā)跟得上，能很快形成良性循環(huán)，可以借助GMP認(rèn)證躍上一個新臺階。
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