提出這一問題的廠家通常有兩種考慮，第一種考慮是誤認為歐盟的藥品注冊官員會到廠家現場考察GMP的實施情況，因此必須要先把GMP改造做好再作國外的產品注冊。另一種考慮是當前一些企業(yè)的技術部門都在進行GMP改造和編制相關的管理文件，很難抽出人力搞國外的注冊文件編制工作，因此企業(yè)領導只好將出口歐洲或美國的認證工作推遲。
GMP是生產出高質量藥品的保證，而高質量的藥品最終只有通過銷售渠道的暢通才能最終實現企業(yè)的經濟效益。歐盟的原料藥注冊是打開歐盟市場的必經之路，從文件遞交到歐盟藥品審批的權威部門到審查通過一般需要一年左右的時間，如果與GMP認證同時進行，才可以抓住實現最大經濟利益的時機。
目前歐盟的EDMF審查和COS認證工作還沒有要求對生產廠家進行GMP考察，而從前年開始已經要求注冊單位必須要承諾其申請的產品是在GMP指導下生產的，并承諾隨時接受歐盟審查官員的考察，估計一兩年后將會對申請企業(yè)進行常規(guī)的GMP考察。因此，歐盟對原料藥的注冊要求是越來越嚴格，企業(yè)應當盡快進行文件申報，并在歐盟進行GMP考察之前完成GMP改造工作。
如果將EDMF或COS認證文件的編寫工作委托給專業(yè)化的顧問公司去組織和完成，不會占用廠內技術人員的很多時間，也不會影響企業(yè)的GMP改造工作，因此在GMP改造和EDMF編寫之間并沒有人力資源上的沖突。
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