我國制藥行業(yè)GMP改造取得階段性成果。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局提供的最新信息，迄今全國已有近1500家制藥企業(yè)通過GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證；已實(shí)現(xiàn)血液制品、粉針劑、大容量注射劑全部按GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，原生產(chǎn)這三類產(chǎn)品的企業(yè)，有20％以上因未能達(dá)到GMP要求被淘汰。按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，小容量（5ml以下）注射液生產(chǎn)企業(yè)必須在2002年底達(dá)到GMP要求，2003年1月1日起，凡未取得《藥品GMP證書》的小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)，一律停止該劑型藥品的生產(chǎn)；所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須在2004年7月1日前通過GMP認(rèn)證，屆時(shí)達(dá)不到要求的將不能再生產(chǎn)。
國家藥監(jiān)局安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)人說，提出上述目標(biāo)，是為了促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)調(diào)整結(jié)構(gòu)，資產(chǎn)重組，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。事實(shí)上不是現(xiàn)有醫(yī)藥企業(yè)都有能力進(jìn)行GMP改造，也不要求每個(gè)企業(yè)對(duì)現(xiàn)有劑型全部改造。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況，有所為有所不為，選擇有市場(chǎng)前景、有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的劑型和品種進(jìn)行改造，條件不夠的可以走聯(lián)合兼并、資產(chǎn)重組的道路。
據(jù)這位負(fù)責(zé)人介紹，目前全國還有3000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有一個(gè)劑型通過GMP認(rèn)證，估計(jì)到2004年6月底，將有近千個(gè)未進(jìn)行改造的企業(yè)被兼并或淘汰。屆時(shí)雖然企業(yè)數(shù)量減少，但是企業(yè)素質(zhì)、生產(chǎn)能力水平、產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)有很大提高。他說，目前已通過GMP認(rèn)證企業(yè)的數(shù)量不到全國藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的1／3，而市場(chǎng)占有率達(dá)到一半，就是很好的證明。
這位負(fù)責(zé)人還指出，通過GMP認(rèn)證并非一勞永逸，藥品監(jiān)管部門今后將加強(qiáng)認(rèn)證后的跟蹤檢查，以鞏固GMP認(rèn)證成果。
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