硬件準備、軟件準備與人員培訓(xùn)中
常見難題失誤與應(yīng)對建議
(一)在硬件準備的過程中未經(jīng)科學規(guī)劃和論證，整改或新建工程倉促上馬，具體表現(xiàn)為
1.在GMP整改的整體規(guī)劃方面
未能根據(jù)企業(yè)目前的產(chǎn)品構(gòu)和未來的主要發(fā)展方向來取舍整改的劑型；
未能事先根據(jù)企業(yè)未來的發(fā)展戰(zhàn)略(股改、上市和資本運營)規(guī)劃好整改的投資規(guī)模、設(shè)計產(chǎn)能和分期建設(shè)的階段劃分；
并未根據(jù)企業(yè)當前所具備的資金基礎(chǔ)和人員基礎(chǔ)來進行整改；
沒有一個合理的時間安排。一種是沒有倒計時的工作進度，工程隨意拖期；另一種是以行政命令來確定時間表，違背科學地趕時間，最終難以保證質(zhì)量。
應(yīng)對建議：認真、科學地做好前期規(guī)劃，并安排多重論證
2.在處理與醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計院的配合上
設(shè)計院的設(shè)計按工程的總投資一定的比例收費，與企業(yè)的利益有沖突；
專業(yè)設(shè)計院的數(shù)量有限。但目前時間緊、任務(wù)多，難以保證設(shè)計質(zhì)量；
醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計院是解決工程問題的專家，不是藥品生產(chǎn)工藝的專家，不可能幫助生產(chǎn)企業(yè)在投資硬件整改的過程中同時改進生產(chǎn)工藝、降低成本；
許多企業(yè)認為一旦與專業(yè)設(shè)計院簽定了設(shè)計委托合同后，就可大撒把，對設(shè)計院過于迷信，對設(shè)計方案連起碼的論證都不進行，就著急馬上安排按圖施工，工程完工后或試生產(chǎn)后才發(fā)現(xiàn)許多完全可以在事前規(guī)避的失誤。
應(yīng)對建議：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以自己為主解決工藝改進、設(shè)備選型和投資規(guī)模，一次規(guī)劃，分步實施。
3.凈化施工單位的選擇
藥廠的凈化施工質(zhì)量是非常重要的，一定要選擇有經(jīng)驗的專業(yè)凈化施工單位，不能選擇一般的室內(nèi)裝修公司(那怕曾裝修過五星級酒店)；
凈化工程最好由一家施工單位總承包，該單位可再次分包，但總體協(xié)調(diào)和質(zhì)量責任都非常明確。切記將圍護結(jié)構(gòu)(地面、墻體等)、凈化系統(tǒng)(空調(diào)、制冷、送風管道等)、工藝設(shè)施(水、電、汽等)分別與多家簽定施工合同，由于多家施工單位都會站在各自的立場上，在施工過程中難以相互配合，特別是一旦出現(xiàn)了質(zhì)量問題，大家相互推諉，不利于問題的解決。
應(yīng)對建議：對凈化施工單位事前考察(樣板、基地和技術(shù)人員)，通過招標確定合同，過程控制和驗收。
4.廠區(qū)總體布局
建廠選址時應(yīng)考慮周邊環(huán)境對潔凈廠房污染小，同時藥廠也應(yīng)對周邊的污染較��；
盡量選擇在已初步具備一定條件的國家級(至少省市級)開發(fā)區(qū)內(nèi)設(shè)廠；
廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)和管理區(qū)要分開；人流門、物流門及廠區(qū)內(nèi)的道路設(shè)計要合理；鍋爐房、動物房、原料庫、成品與包材庫、危險品庫、垃圾站、動力站、污水處理站等設(shè)施的選址要遵照相關(guān)規(guī)定；
有機地、整體地、有計劃地安排一期、二期和三期用地。
應(yīng)對建議：在簽定土地使用協(xié)議時，一同將各項保證措施(最好由開發(fā)區(qū)統(tǒng)一供汽、污水處理)和優(yōu)惠政策等條件寫入合同。一次完成整個廠區(qū)的發(fā)展規(guī)劃，分步實施。
5.車間工藝布局
設(shè)計車間工藝布局的基本出發(fā)點是依據(jù)主要產(chǎn)品的生產(chǎn)批件來保證合理的生產(chǎn)工藝流程；
要根據(jù)工藝、設(shè)備和產(chǎn)量等因素設(shè)計每一功能間的布局 ；
不同潔凈環(huán)境的有效隔離與保障，合理的人流、物流，產(chǎn)塵間的除塵設(shè)施和門的開閉方向、安全門的設(shè)置等等非常簡單的問題 ；
生產(chǎn)的設(shè)計應(yīng)提前考慮企業(yè)的未來發(fā)展，車間內(nèi)可預(yù)留一定的空間 。
應(yīng)對建議：精心設(shè)計，反復(fù)論證。應(yīng)在施工前邀請專家審核，否則認證前還將修改，不但浪費資金，而且耽誤時間。
6.設(shè)備選型、安裝驗收與試生產(chǎn)
目前制藥機械的發(fā)展速度很快，價格性能比也是越來越好 ；
關(guān)鍵設(shè)備的選用，可能要涉及生產(chǎn)工藝的改變 ；
設(shè)計時一定要進行整條生產(chǎn)線所有設(shè)備的產(chǎn)能平衡計算，不應(yīng)出現(xiàn)瓶頸問 題 ；
在選定的設(shè)備時，不能單一地考慮價格，還要考慮安裝與維修服務(wù)等，技術(shù)資料和驗證報告一定要由制造商提供，不能再選用國家計委已明文淘汰的設(shè)備產(chǎn)品；
目前名牌設(shè)備普遍供不應(yīng)求，藥廠應(yīng)提前定貨。
應(yīng)對建議：多考察(制造廠、使用單位)；沒有把握的情況下更應(yīng)慎重，簽定合同前安排必要的試驗；隨機必須提供GMP設(shè)備驗證報告。
7.關(guān)于檢驗室與檢驗設(shè)備
質(zhì)量部辦公場所也存在著合理布局的問題，如留樣觀察室、標準室、精密儀器室等有一定的溫、濕度控制要求，微生物限度檢定室要有凈化要求。一些藥廠對質(zhì)量部的重視程度不夠，與新建的整體環(huán)境不匹配
；
試驗與檢測設(shè)備的選購原則應(yīng)參考國家批準的產(chǎn)品的質(zhì)量標準，即要符合實際工作的需要，又不應(yīng)投資過大(因為目前主要設(shè)備一般都選擇進口)，造成浪費。
應(yīng)對建議：一定要重視質(zhì)量部的工作環(huán)境和相應(yīng)設(shè)備、儀器，應(yīng)以生產(chǎn)批件中的質(zhì)量標準為基本依據(jù)。
8.其它
對用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精密度檢驗，應(yīng)按生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的要求定期進行效驗和標定，此項工作應(yīng)提前與當?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督部門協(xié)調(diào)
；
在凈化車間內(nèi)，應(yīng)更換原有不符合GMP認證要求的工、器具等，添加必要的不銹鋼地架等；
企業(yè)被眾多的專家和顧問意見搞得不知所措。一種情況是，不同專家和顧問得意見相左；另一種情況是，部分專家和顧問的意見背后有私心或一定的經(jīng)濟目的。
應(yīng)對建議：要虛心聽取不同專家和顧問的意見，但采取行動時要慎重。
(二)在軟件準備和人員培訓(xùn)方面
1.關(guān)于軟件編寫、修訂和執(zhí)行
許多企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)人認為GMP認證重在花錢進行硬件改造，忽視軟件建設(shè)和對人員的培訓(xùn)，總認為硬件投資摸得著、看得見；
認為花錢買一套已通過GMP認證檢查的同類軟件就行；
全部軟件系統(tǒng)由總工程師帶領(lǐng)2-3名質(zhì)量部的人員躲在房間里用半年的時間就可完工；
制定的全套軟件直至現(xiàn)場認證檢查前一個月，才下發(fā)至各個具體執(zhí)行部門，要求大家死記硬背；
企業(yè)中層干部和員工面對檢查員提問，有的業(yè)務(wù)知識功底不夠，有的心理素質(zhì)訓(xùn)練不到位
。
2.關(guān)于驗證
98版GMP認證新增的內(nèi)容，許多企業(yè)都對此感到無從下手 ；
第一步：建立驗證機構(gòu)；
第二步：確定驗證的主要內(nèi)容(廠房與設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)控及計量、工藝、產(chǎn)品)；
第三步：制定驗證方案(對象、目標和范圍、要求與內(nèi)容、條件、質(zhì)量標準、測試方法、時間進度、記錄和表格、試驗的次數(shù))；
第四步：實施驗證(在硬件施工、設(shè)備安裝的同時就應(yīng)逐步積累資料和數(shù)據(jù))；
第五步：編寫驗證報告和審批；
第六步：發(fā)放驗證證書
3.關(guān)于申報材料和用于現(xiàn)場認證檢查時的匯報資料的編寫與準備
SDA規(guī)定從2001年11月1日起啟用新的"藥品GMP認證申請書" ；
申報資料應(yīng)嚴格按《藥品GMP認證管理辦法》的相關(guān)要求準備，目前很多企業(yè)的申報資料準備不符合國家的要求，難以一次通過SDA的收審；
建議企業(yè)應(yīng)利用計算機多媒體的手段來準備現(xiàn)場檢查時的匯報演示，匯報一般可控制在20-30分鐘。
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