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GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不變時限不變
GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不變、時限不變,這是日前國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)副局長邵明立在出席湘鄂豫晉四。牵停姓J(rèn)證工作座談會時強(qiáng)調(diào)指出的。 日前,湘鄂豫晉四省GMP認(rèn)證工作座談會在湖南省長沙市召開,四省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人出席了座談會,交流GMP認(rèn)證情況,提出建議,共商加快推進(jìn)監(jiān)督實(shí)施GMP工作大計(jì)。 SFDA副局長邵明立出席會議并作講話。邵明立要求各級藥監(jiān)部門全面貫徹中央經(jīng)濟(jì)工作會議精神,進(jìn)一步提高對推進(jìn)監(jiān)督實(shí)施GMP工作重要性和緊迫性的認(rèn)識,把全面推進(jìn)監(jiān)督實(shí)施GMP認(rèn)證工作,大力推進(jìn)企業(yè)品種和技術(shù)的全面進(jìn)步,作為藥監(jiān)工作促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)及整個社會經(jīng)濟(jì)全面協(xié)調(diào)發(fā)展的切入點(diǎn),作為保護(hù)人民群眾用藥安全有效,維護(hù)人民利益的大事抓緊抓實(shí),全力支持企業(yè)進(jìn)行改革改制、結(jié)構(gòu)調(diào)整和大力發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)品,切實(shí)鞏固GMP認(rèn)證階段性成果。 邵明立明確指出,GMP認(rèn)證工作時限不延期,標(biāo)準(zhǔn)不降低,2004年7月1日以后,未取得《藥品GMP證書》的企業(yè)一律停止其藥品生產(chǎn);規(guī)定時限不能完成認(rèn)證申請但正在改造中的企業(yè),必須于2003年12月31日前提請備案,并在2004年12月31日前通過認(rèn)證,未能通過認(rèn)證的要停止藥品生產(chǎn)。同時,他要求藥監(jiān)部門執(zhí)行認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不能走樣,必須全國一致;各級藥監(jiān)部門必須加強(qiáng)對已通過認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查,防止放松管理而發(fā)生問題;各級藥監(jiān)部門必須緊密結(jié)合GMP工作實(shí)際,嚴(yán)格依法行政,與SFDA GMP認(rèn)證工作的安排和要求保持高度一致。 在談到省級食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)依法做好GMP認(rèn)證工作時,邵明立指出,實(shí)行“兩級”認(rèn)證不是簡單的權(quán)力下放和工作方式的改變,而要全面理解并履行好自己的義務(wù),承擔(dān)起自身的責(zé)任。GMP認(rèn)證必須遵守SFDA提出的四條原則;必須重視認(rèn)證中的問題,防止監(jiān)管漏洞,尤其要注意認(rèn)證企業(yè)的新情況和新問題;必須抓好認(rèn)證隊(duì)伍建設(shè),完善監(jiān)督管理機(jī)制,提高認(rèn)證工作水平;必須落實(shí)認(rèn)證工作中的廉政建設(shè),確保認(rèn)證工作的公正、公平。SFDA也將繼續(xù)加強(qiáng)對省級認(rèn)證工作的指導(dǎo)與監(jiān)督。 邵明立強(qiáng)調(diào),對不能通過認(rèn)證的企業(yè),藥監(jiān)部門要主動向當(dāng)?shù)卣畢R報(bào),加強(qiáng)與有關(guān)部門溝通,積極協(xié)助做好后續(xù)工作,特別是要及時協(xié)調(diào)解決影響社會安定和藥品供應(yīng)等問題。要把我們的監(jiān)督管理工作,緊密聯(lián)系實(shí)踐“三個代表”思想,為保護(hù)廣大群眾切身利益,促進(jìn)社會經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展和醫(yī)藥事業(yè)進(jìn)步作出新的貢獻(xiàn)。
信息來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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