現(xiàn)在雖然距國(guó)家規(guī)定ＧＭＰ認(rèn)證的最后時(shí)限僅有半年時(shí)間了，但仍有近半數(shù)的制藥企業(yè)未通過(guò)認(rèn)證。日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)白慧良向本報(bào)記者表示，ＧＭＰ認(rèn)證規(guī)定不會(huì)影響到藥品市場(chǎng)的供應(yīng)穩(wěn)定。
國(guó)家藥監(jiān)局明確規(guī)定：“自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類(lèi)別‘藥品ＧＭＰ證書(shū)’的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)，將一律停止其生產(chǎn)。”從國(guó)家藥監(jiān)局得到的統(tǒng)計(jì)數(shù)字表明，截至2003年年底，全國(guó)共有2355家企業(yè)通過(guò)了ＧＭＰ認(rèn)證，在現(xiàn)有的4979家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，占到了47％。也就是說(shuō)，仍有超過(guò)半數(shù)的制藥生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)ＧＭＰ認(rèn)證，將面臨7月1日后被迫停產(chǎn)的可能。
由于藥品是居民日常生活中的必需品，目前醫(yī)藥企業(yè)ＧＭＰ認(rèn)證的通過(guò)情況，引起了人們對(duì)未來(lái)藥品市場(chǎng)供應(yīng)問(wèn)題的疑慮。對(duì)于這樣的擔(dān)心，白慧良明確表示，ＧＭＰ認(rèn)證規(guī)定不會(huì)影響到藥品市場(chǎng)的供應(yīng)穩(wěn)定。
白慧良告訴記者，雖然現(xiàn)在通過(guò)ＧＭＰ認(rèn)證的僅占全部醫(yī)藥企業(yè)的一半，但大型骨干制藥企業(yè)基本上都已通過(guò)了認(rèn)證，通過(guò)認(rèn)證的47％企業(yè)，其產(chǎn)品市場(chǎng)占有率達(dá)到了70％至80％。而且，目前我國(guó)血液制品、注射液、粉針劑產(chǎn)品已全部在符合藥品ＧＭＰ的條件下生產(chǎn)，可以說(shuō)，目前藥品市場(chǎng)上的大多數(shù)藥品已經(jīng)是由通過(guò)ＧＭＰ認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)的，不存在未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)停產(chǎn)會(huì)影響藥品供應(yīng)的問(wèn)題。
白慧良介紹說(shuō)，即使是對(duì)于目前未通過(guò)認(rèn)證的2000多家企業(yè)來(lái)說(shuō)，也有不少企業(yè)正在改造、申請(qǐng)和認(rèn)證過(guò)程中，各省級(jí)藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)資料表明，預(yù)計(jì)在2004年7月1日前通過(guò)的企業(yè)將有3000多家，基本覆蓋了市場(chǎng)上流通的所有品種和劑型。對(duì)一些獨(dú)家生產(chǎn)或生產(chǎn)廠(chǎng)家較少的藥品，如企業(yè)未通過(guò)ＧＭＰ認(rèn)證，將采取鼓勵(lì)其與其他通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)合作，將生產(chǎn)范圍轉(zhuǎn)移至通過(guò)認(rèn)證企業(yè)等方式，來(lái)保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。
最后不能通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，國(guó)家藥監(jiān)局預(yù)計(jì)將有1000多家，約占全國(guó)制藥企業(yè)的20％。對(duì)于這1000多家企業(yè)的命運(yùn)，白慧良表示，實(shí)際上這些企業(yè)中已有一部分早已處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài)，不是由于認(rèn)證的緣故，而是企業(yè)已經(jīng)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境中處于被淘汰的地位。“即使不存在ＧＭＰ認(rèn)證，它們也一樣無(wú)法在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存�！�
白慧良透露，由于這些企業(yè)中一部分為國(guó)有企業(yè)，企業(yè)停產(chǎn)后存在下崗職工等問(wèn)題，為保持社會(huì)穩(wěn)定，國(guó)家和省級(jí)藥監(jiān)局早已和各地政府和綜合經(jīng)濟(jì)部門(mén)進(jìn)行溝通和交流。各地政府也正在進(jìn)行調(diào)研分析，做好有關(guān)企業(yè)并購(gòu)重組、下崗職工安置等工作，以從各個(gè)方面保障監(jiān)督實(shí)施ＧＭＰ工作順利開(kāi)展。
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