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文章出處:   發(fā)布時(shí)間:2005-03-11
  附件:

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則



為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn),提高保健食品企業(yè)的自身管理水平,加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度,保障消費(fèi)者健康,依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB17405)制定本審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。

一、 審查內(nèi)容

見(jiàn)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。

二、 審查程序 

對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱GMP)實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面,由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

具體按照以下程序進(jìn)行:

(一)提出申請(qǐng)

保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的,可以向各省(自治區(qū)、直轄市)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)審查。申請(qǐng)時(shí),應(yīng)提交以下資料:

1、申請(qǐng)報(bào)告;

2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況; 

3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖;

4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的復(fù)印件(新建廠無(wú)需提供);

5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),工藝流程圖;

6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹;

7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄;

8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖(包括人流、物流圖,潔凈區(qū)域劃分圖,凈化空氣流程圖等);

9、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹;

10、質(zhì)量保證體系(包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄);

11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告(潔凈度、壓差、溫濕度等);

12、其他相關(guān)資料。

(二)資料審查

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件在15個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查,通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的,書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè),可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。如果通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)不符合現(xiàn)場(chǎng)審查條件的,也應(yīng)書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè),并說(shuō)明理由。

(三)現(xiàn)場(chǎng)審查

現(xiàn)場(chǎng)審查人員應(yīng)為經(jīng)過(guò)一定GMP評(píng)價(jià)培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”(表1)為基本依據(jù),對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查,對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審查中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)和情況應(yīng)該記錄在案,并要求隨從人員予以確認(rèn)。

(四)出具GMP審查結(jié)果報(bào)告

審查人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié),在現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束5個(gè)工作日內(nèi),根據(jù)“審查結(jié)果判定表”(表2)對(duì)被審查企業(yè)的GMP實(shí)施情況做出審查結(jié)論。并上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。

三、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

按照GMP中具體條款對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度,本審查方法將審查項(xiàng)目分為關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)和一般項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)指對(duì)保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項(xiàng)目,重點(diǎn)項(xiàng)是指對(duì)保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項(xiàng)目,其他項(xiàng)目為一般項(xiàng)。具體的關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)、一般項(xiàng)在表1“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”中標(biāo)示。

GMP審查結(jié)果按照表2進(jìn)行審查結(jié)果評(píng)定。

表2 審查結(jié)果判定表
 

 

審查結(jié)果※


 

項(xiàng)目

關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目(項(xiàng))

重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目(項(xiàng))

一般項(xiàng)不合格比例(百分比)#

  合

0

<3

<20%

基本符合(限期整改)

0

<3

20%-30%

0

3-5

20%


#:一般項(xiàng)不合格比例的分母為除去不適用審查項(xiàng)目的一般項(xiàng)的總數(shù)。

※:未達(dá)到符合、基本符合條件的即為不符合。

 

 

 

 

 

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