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六、設計依據和原則
6.1設計依據
1、
對方提供的相關數據；
2、《藥品生產驗證指南》；
3、
衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》；
4、
《制藥裝備實施GMP新技術新產品信息文集》；
5、
國家醫(yī)藥管理局《GMP驗證指南》。
6.2設計原則
1、本方案嚴格執(zhí)行國家和當地的衛(wèi)生、安全等法規(guī)，經本方案處理的空間，其微生物各項指標均能達到甲方所要求的標準。
2、設計中堅持科學態(tài)度，以體現技術先進、經濟合理、安全可靠、操作簡單、運行方便的特點。
七、臭氧滅菌配置方案
臭氧滅菌器選型
如何選用臭氧發(fā)生器，就必須知道臭氧發(fā)生器的評價指標。一般評價一個臭氧發(fā)生器最基本的指標是：臭氧產量，臭氧濃度，可靠性、使用壽命等。
臭氧發(fā)生器選型一般按以下方法計算：
1、
該藥廠潔凈廠房總體積設為V1
2、
送風管道體積設為V2
3、
為保持潔凈區(qū)正壓所補充的新風量，折算體積為V3
4、
整個潔凈廠房潔凈度級別
針對上述數據，可采用如下方案：
W=C×V/（1-S）
（其中S--為臭氧的衰退系數一般取0.61，C—臭氧濃度）
參照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》的標準確定臭氧滅菌的濃度C：
空氣中浮游菌：
2--4ppm
物體表面的沉降菌落：10—15ppm
V= V1+
V2+ V3×（系統(tǒng)循環(huán)總風量m3/h×25%常規(guī)新風更換率）×10%（保持潔凈區(qū)正壓補充的新風量）×39%（計算應用臭氧量時臭氧半衰率的預算值）
。 表三 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表
新版GMP對無菌藥品的要求
（無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑）
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