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系統(tǒng)設(shè)計依據(jù)與原則
１、設(shè)計依據(jù)
對方提供的相關(guān)數(shù)據(jù)
《藥品生產(chǎn)驗證指南》；
衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》；
《制藥裝備實施GMP新技術(shù)新產(chǎn)品信息文集》；
國家醫(yī)藥管理局《GMP驗證指南》。
�。�、設(shè)計原則
本方案嚴(yán)格執(zhí)行國家和當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生、安全等法規(guī)，經(jīng)本方案處理的空間，其微生物各項指標(biāo)均能達(dá)到甲方所要求的標(biāo)準(zhǔn)。
設(shè)計中堅持科學(xué)態(tài)度，以體現(xiàn)技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全可靠、操作簡單運行方便的特點。
臭氧滅菌配置方案
根據(jù)中央空調(diào)的工藝特點，可分為集中式集中空調(diào)系統(tǒng)、誘導(dǎo)器空調(diào)系統(tǒng)和風(fēng)機盤管空調(diào)系統(tǒng)等方式。具體的臭氧投加消毒方式可以根據(jù)中央空調(diào)的不同類型，選擇相應(yīng)的投加消毒方式
利用中央空調(diào)送風(fēng)設(shè)備
，將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧氣體通過空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)設(shè)備（包括新風(fēng)風(fēng)機），擴散至所控制的整個區(qū)域，利用中央空調(diào)的空氣輸送管道，將臭氧氣體混合進(jìn)入系統(tǒng)空氣內(nèi)，同時利用內(nèi)循環(huán)，使空氣中臭氧濃度均勻，通過與系統(tǒng)空氣的接觸混合，殺滅環(huán)境空氣內(nèi)存在的細(xì)菌、傳染性病毒和微生物，提高環(huán)境空氣的質(zhì)量，保證了生存在改換境內(nèi)人員的身體健康。在要消毒區(qū)域的環(huán)境中不增加任何其他消毒設(shè)備，即可達(dá)到滅菌的目的，可以有效的殺滅各種病毒和病菌。實踐中發(fā)現(xiàn)，臭氧還能對高效過濾器起到溶菌疏導(dǎo)的作用，延長其使用臭命。
在制藥行業(yè)的凈化系統(tǒng)中，一般應(yīng)用臭氧滅菌一小時便可達(dá)到濃度要求，繼續(xù)保持1-1.5小時，即可得到機械設(shè)備和建筑物體表面沉降菌落徹底殺滅的作用，完全取代化學(xué)熏蒸大消毒。
臭氧發(fā)生器選型
如何選用臭氧發(fā)生器，就必須知道臭氧發(fā)生器的評價指標(biāo)。一般評價一個臭氧發(fā)生器最基本的指標(biāo)是：臭氧產(chǎn)量，臭氧濃度，可靠性、使用壽命，電耗等。用于藥廠的臭氧發(fā)生器功率比較小，電耗是一個次要條件。
臭氧濃度單位：國際通行用體積百分比濃度標(biāo)稱臭氧濃度。1%空氣源臭氧濃度為12.9mg/L。1%氧氣源臭氧濃度為14.3mg/L。
衛(wèi)生消毒界習(xí)慣用ppm做單位，即體積百萬分之一。對于空氣中的臭氧，1ppm=2.14mg/m3。
用HVAC系統(tǒng)集中投加時，臭氧發(fā)生器選用按以下方法計算：
首先計算實際臭氧消毒體積，實行體積由三部分組成V=V1+V2+V3，
V1：潔凈區(qū)空間總體積，
V2：送風(fēng)管道總體積，
V3：為保持潔凈區(qū)正壓所補充的新風(fēng)量的折算體積
各體積的確定：
根據(jù)若干使用臭氧發(fā)生器消毒滅菌的廠家實踐，歸納出較為可靠的經(jīng)驗公式如下：
V2可忽略不計
V3≈HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量m3/h*25%（常規(guī)新風(fēng)更換率）×10-20%（保持潔凈區(qū)正壓補充的新風(fēng)量）×39%（計算應(yīng)用臭氧時臭氧半衰期的預(yù)算值），即V3=HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量×1~2%
然后確定整個潔凈廠房潔凈度級別
根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》及實際應(yīng)用經(jīng)驗，三十萬級取C=2.55ppm=5mg/m3；十萬級取C=5ppm=10mg/m3；萬取C=15ppm=30mg/m3；百級取C=20ppm=40mg/m3。
空氣中浮游菌： 2--4ppm
物體表面的沉降菌落：10-15ppm
舉例：
如工廠為空氣滅菌，潔凈室所需臭氧濃度定為C=5ppm，但事實上，潔凈區(qū)的消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括物體表面的消毒，所以，我們的設(shè)計濃度C為10ppm。
工程技術(shù)參數(shù)
消毒面積S=36*48=1728 m2標(biāo)高H=2.6 m 送風(fēng)量為100000m3/h
根據(jù)工廠提供的工程參數(shù)
V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3
V2忽略不計
V3=100000*1.1%=1100 m3
實際臭氧消毒體積 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5592.8≈5593 m3
所需臭氧投加量 W= C×V/（1-S）=10*2*5593/0.4208=286.82 g/h
考慮管道及其它因素影響，選擇臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量為300g/h
臭氧發(fā)生器安裝位置有以下幾種方法：
（1）分體或移動式放在單獨房間內(nèi)
（2）組裝在空調(diào)機組中
（3）在總送風(fēng)管道內(nèi)
（4）在總回風(fēng)管道內(nèi)
（5）單獨設(shè)置，只將排氣口插入送（回）風(fēng)管道內(nèi)
現(xiàn)在都采用第五種方式，它由一套臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧可同時供多個車間使用。流程如下：
空壓機-富氧機-臭氧發(fā)生器-空調(diào)總送風(fēng)管-各凈化區(qū)。
臭氧發(fā)生器把產(chǎn)生的臭氧用尼龍管直接引到送風(fēng)主管道中，利用HVAC系統(tǒng)中凈化風(fēng)機產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴散至所控制的整個潔凈區(qū)域，此安裝方法對新建、改建廠房均適用。
對沒有HVAC系統(tǒng)的房間，可以把臭氧直接通到房間內(nèi)，利用內(nèi)循環(huán)，把臭氧擴散至整個房間，同樣可以達(dá)到消毒滅菌目的。
控制方式
對于中央空調(diào)系統(tǒng)的臭氧消毒，在具體投加位置和方式確定后，可以與中央空調(diào)自動控制系統(tǒng)結(jié)合，采用分時段自動消毒功能；也可以設(shè)定手動開啟臭氧發(fā)生設(shè)備，人工不定時啟動臭氧發(fā)生裝置（必須在空調(diào)系統(tǒng)運行過程中）對空氣進(jìn)行滅菌消毒。
臭氧消毒代替化學(xué)試劑薰蒸滅菌，實現(xiàn)了潔凈室空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能。
GMP實施指南要求潔凈度100級，10000級區(qū)域的空調(diào)宜連續(xù)運行，非連續(xù)運行的潔凈室，可根據(jù)工藝生產(chǎn)要求，在非生產(chǎn)班次時，空調(diào)系統(tǒng)宜作值班運行，使室內(nèi)保持正壓。為保證潔凈度，一般空調(diào)是連續(xù)運轉(zhuǎn)的，只有這樣才能避免潔凈室受到懸浮粒子和微生物的污染。用臭氧對潔凈室進(jìn)行消毒滅菌，就可以在無菌室不作業(yè)時，將空調(diào)機組全部停止運行，上班前2小時左右，開風(fēng)機消毒滅菌換空氣即可，實現(xiàn)了潔凈室的節(jié)能。
如工廠空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量為100000m3/h，風(fēng)機總功率按100kw，產(chǎn)品生產(chǎn)按12小時設(shè)計，采用臭氧消毒，每天至少減小風(fēng)機運行時間10小時，以每月生產(chǎn)27天，這樣每年生產(chǎn)11個月計可節(jié)電：
100×10×27×11=297000 kw，如電價為0.6元/ kw，全年節(jié)約電費：297000×0.6=178200元
節(jié)約消毒劑減輕勞動強度，同時解決了消毒劑易燃易爆問題。
由于采用臭氧消毒，可以避免化學(xué)藥劑薰蒸產(chǎn)生的二次污染問題，而且對空氣過濾器有疏導(dǎo)作用，這樣就會延長過濾器尤其是高效過濾器的使用壽命，從而節(jié)約維護(hù)費用。
取消每月二次的大消毒，可延長生產(chǎn)周期，提高產(chǎn)量。
臭氧消毒用于潔凈室消毒，不但能滿足生產(chǎn)要求，保持良好的工作環(huán)境，而且會產(chǎn)生可觀的經(jīng)濟(jì)效益。 |
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