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再論臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用
南京工程學(xué)院 朱復(fù)新
與傳統(tǒng)的滅菌方法相比，臭氧滅菌有許多特點(diǎn)，因此，臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中得到了廣泛的應(yīng)用，提高了生產(chǎn)效率，為GMP驗(yàn)證作出了貢獻(xiàn)。2001年3月，在北京舉辦的“全國(guó)臭氧技術(shù)研討與產(chǎn)品展示會(huì)”
上，我以《臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用》為題，報(bào)告了臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中五個(gè)方面的應(yīng)用，引起了多方面的關(guān)注。后來(lái),
中國(guó)藥科大學(xué)胡廷熹教授對(duì)前言部份作了修改后，發(fā)表在《醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)》2001年第二期上。兩年來(lái),我們深入到制藥、食品、醫(yī)療等生產(chǎn)企業(yè)的第一線，聽取了第一線工程技術(shù)人員、生產(chǎn)工人、專家領(lǐng)導(dǎo)的多方面的意見，察看了正在運(yùn)行的臭氧發(fā)生器,
和己經(jīng)損壞退役的臭氧發(fā)生器,作了廣泛深入的調(diào)查研究。與此同時(shí)，我們也對(duì)國(guó)外的臭氧滅菌技術(shù)作了系統(tǒng)的了解，在此基礎(chǔ)上重新評(píng)估了我們自已過(guò)去的設(shè)計(jì)，發(fā)現(xiàn)了我們過(guò)去產(chǎn)品中的許多不足，找到了今后改進(jìn)的方向，并在我們新一代產(chǎn)品的設(shè)計(jì)制造中得到了新的改進(jìn)。借這一次新的年會(huì)的機(jī)會(huì)，再來(lái)重新交流《臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用》是很意義的。
在去年的論文中所談及的五個(gè)系列基本上函蓋了臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用，當(dāng)然也可以分為六個(gè)系列、七個(gè)系列，這并不重要，重要的是我們?cè)O(shè)計(jì)制造的機(jī)器在生產(chǎn)中的實(shí)際使用效果。下面我就選擇幾個(gè)代表性的問(wèn)題，指出我們自己以往產(chǎn)品的不足，然后提出今后相應(yīng)的改進(jìn)措施。
一、 關(guān)于中央空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器
中央空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器是臭氧滅菌設(shè)備在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用的主流產(chǎn)品，但是應(yīng)該看到,
這個(gè)系列的產(chǎn)品目前還存在許多嚴(yán)重的不足。主要反映在以下三個(gè)方面：
1、制造工藝上粗制濫造，除了外觀問(wèn)題以外，產(chǎn)品使用性能的不穩(wěn)定性令人擔(dān)擾。有的基本絕緣都沒(méi)有解決，打火的、燒掉的時(shí)有發(fā)生；
2、體積大，風(fēng)阻大。放入風(fēng)道必須加做接頭體，結(jié)果是既帶來(lái)安裝上的困難，又造成維修上的不便；
3、臭氧發(fā)生量小，臭氧管壽命不長(zhǎng)。真正的臭氧發(fā)生量是多少，缺乏真實(shí)可靠的依據(jù)。
當(dāng)然還有其他問(wèn)題，但就這三個(gè)問(wèn)題, 就是致命的，必須引起我們高度重視, 去研究如何改進(jìn)。下面我們提供一些我們自己的不成熟的做法,
供大家參考：
1、將原產(chǎn)品中所用的玻璃管式臭氧發(fā)生管改為陶瓷臭氧發(fā)生片。
原因是這種玻璃管式臭氧發(fā)生管臭氧發(fā)生量小，體積大，壽命也不長(zhǎng)，維修又極不方便，雖然后來(lái)改用抽屜式結(jié)構(gòu)，但抽出來(lái)就是一組，十幾、二十支，分不清哪一根管子是壞的。第一線的操作人員對(duì)這臺(tái)機(jī)器的運(yùn)行狀況不摸底。
一支玻璃管式臭氧發(fā)生器其體積是Ф33×700 ，用它做成50g/h的臭氧發(fā)生器，其體積是1200×550×350
。而一片臭氧發(fā)生量為3.5g/h的陶瓷臭氧發(fā)生片的體積僅為3×50×100
，用它同樣做成50g/h的臭氧發(fā)生器，其體積僅是原來(lái)的四分之一，同樣大小體積的臭氧發(fā)生器，用陶瓷臭氧發(fā)生片臭氧發(fā)生量可以做大到200g/h，但要是用玻璃管式臭氧發(fā)生管來(lái)做200g/h的機(jī)器是很難的。另外,玻璃管式臭氧發(fā)生管在服役期間不能施行有效的保養(yǎng)。定期保養(yǎng)對(duì)機(jī)器的重要性是眾所周知的，汽車定期保養(yǎng)是最明顯的例子。一支玻璃管式臭氧發(fā)生管在投入服役后一直到損壞為止，中間沒(méi)有任何保養(yǎng)的機(jī)會(huì)，一用到底，當(dāng)然，工作壽命和后期的臭氧發(fā)生量就會(huì)受影響。而用陶瓷臭氧發(fā)生片就不同，可以對(duì)它施行有效的定期保養(yǎng)，有利于延長(zhǎng)工作壽命和延緩后期臭氧發(fā)生量的衰減。一個(gè)可以保養(yǎng)，一個(gè)沒(méi)有保養(yǎng)，兩者差距就很大了。當(dāng)然，也不要全盤否定玻璃管式臭氧發(fā)生管，玻璃管臭氧發(fā)生管也有它的長(zhǎng)處，其最大的優(yōu)點(diǎn)在于價(jià)格便宜，實(shí)際制造成本約為十幾元。這就是我原先在揚(yáng)中康爾公司擔(dān)任總工程師時(shí)，仍然保留玻璃管臭氧發(fā)生管生產(chǎn)的主要原因，把它作為一個(gè)過(guò)渡。
2、增加散熱器。
為了確保陶瓷臭氧發(fā)生片有足夠的臭氧發(fā)生量和提高使用壽命，我們?cè)趩纹沾沙粞醢l(fā)生片上安裝了散熱器，使積聚在陶瓷臭氧發(fā)生片上的熱量，利用空調(diào)風(fēng)的作用，及時(shí)排走，使陶瓷臭氧發(fā)生片保持在低溫的工作狀態(tài)，從而使陶瓷臭氧發(fā)生片有足夠的臭氧發(fā)生量，同時(shí)使用壽命也得到了提高。
3、采用零風(fēng)阻設(shè)計(jì)。
應(yīng)當(dāng)肯定，理想的零風(fēng)阻是做不到的。但我們可以將風(fēng)阻盡可能做到最小。將風(fēng)阻減小到最低程度，對(duì)減小空調(diào)機(jī)組的負(fù)荷具有重要意義。這一點(diǎn)過(guò)去我們并沒(méi)有重視，認(rèn)為風(fēng)阻不大，而且做了接頭體，擴(kuò)大了風(fēng)道。但實(shí)際情況并非如此簡(jiǎn)單，而且反過(guò)來(lái)限制了臭氧發(fā)生量的發(fā)揮和使用壽命的提高。我們革新了原來(lái)的設(shè)計(jì)和制造工藝，從而大大減小了風(fēng)阻。
4、不再采用做接頭體擴(kuò)大風(fēng)道的設(shè)計(jì)。
不采用做接頭體擴(kuò)大風(fēng)道的做法，出于做接頭體是一種多余的負(fù)擔(dān)。那么有沒(méi)有更好的方法替代呢?
有的�？梢圆扇∫韵聨追N方法中的任意一種，甚至還有更多更新的方法。那就是：
（A）直接安裝。經(jīng)過(guò)零風(fēng)阻設(shè)計(jì)、采用陶瓷臭氧發(fā)生片的中央空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器，體積小，風(fēng)阻小，臭氧發(fā)生量又大，所以可以直接安裝在空調(diào)箱中的中效過(guò)濾器之后或直接安裝在送風(fēng)口內(nèi)，這是最為便捷的方法，特別是對(duì)于大容量的中央空調(diào)凈化系統(tǒng)，更顯示出它的優(yōu)越性，這是玻璃管臭氧發(fā)生管難以做到的；
（B）也可以采用外置式臭氧發(fā)生器。臭氧發(fā)生器安裝在風(fēng)道的外面，將臭氧打入到風(fēng)道中去，投放點(diǎn)最好要選擇在主送風(fēng)道，有利于臭氧的擴(kuò)散；
（C）還可以采用基地式臭氧發(fā)生器。臭氧發(fā)生器安裝在固定的機(jī)房中，采用予埋管道的辦法將臭氧輸送到各潔凈室，自成獨(dú)立的系統(tǒng)。這種辦法雖然早期施工費(fèi)事一點(diǎn)，但日后使用安全可靠，維修方便，不失為是一種值得推薦的方法。
以上這些都是切實(shí)可行的辦法，顯然比做接頭體要好多了。
5、設(shè)置顯示矩陣。
顯示矩陣由多個(gè)指示燈組成，每一個(gè)指示燈與一個(gè)陶瓷臭氧發(fā)生片相對(duì)應(yīng)，指示它的工作狀態(tài)。用戶只要看到哪一個(gè)指示燈不亮，就知道是哪一個(gè)陶瓷臭氧發(fā)生片出了問(wèn)題，隨時(shí)可以更換。這又是玻璃管臭氧發(fā)生管難以做到的。這樣做不僅用戶心里踏實(shí)，而且減少了生產(chǎn)廠的維修費(fèi)用，因?yàn)椴僮魅藛T能夠觀察到臭氧管的工作狀況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題自己就可以及時(shí)動(dòng)手維修，生產(chǎn)廠家不必派員前往，對(duì)供需雙方都有利。
二、關(guān)于臭氧滅菌柜
由于臭氧滅菌柜的滅菌空間體積不大，一般僅0.5~2M
，所以臭氧可以達(dá)到很高的濃度，滅菌效果應(yīng)該說(shuō)不會(huì)有什么問(wèn)題。然而實(shí)踐的結(jié)果往往不是予料的那么理想，實(shí)際的結(jié)果表明，在炎熱的夏季和在干燥的冬季，滅菌效果往往不好，嚴(yán)重時(shí)甚至沒(méi)有滅菌能力。其原因是在較高的溫度下臭氧濃度下降，達(dá)不到設(shè)計(jì)要求的濃度；濕度對(duì)臭氧滅菌也至關(guān)重要，濕度較小時(shí)對(duì)滅菌效果不利，尤其是對(duì)物體表面滅菌效果更不好。所以在炎熱的夏季和在干燥的冬季滅菌效果變差。另外臭氧滅菌也不是盡善盡美，有它自身的局限性，限于篇幅和主題，這個(gè)問(wèn)題留待今后專題討論。那么，下面的問(wèn)題還是講一講如何改進(jìn)，我們的做法是：
1、增加溫度和濕度的控制。
應(yīng)該說(shuō)這在技術(shù)上難度并不大，都是能夠做得到的。我們要給用戶最好的機(jī)器，成本應(yīng)該考慮，但必須保證質(zhì)量，質(zhì)量是先決條件。在這里可以看到，我們的設(shè)計(jì)思想和國(guó)外工程設(shè)計(jì)人員的設(shè)計(jì)思想存在的差距，所以我們制造的機(jī)器的耐用性和可靠性也總是差人家一截，特別是在自動(dòng)控制系統(tǒng)上。好的老板是非常有責(zé)任性的，為用戶服務(wù)的觀念比較強(qiáng)，但是貪心的老板也是有的，他們?yōu)榱苏ト「哳~利潤(rùn)可以弄虛作假，但他們往往對(duì)高新技術(shù)又一竅不通，所以他們希望工程技術(shù)人員能夠?yàn)樗麄兲峁┡撟骷俚牟牧�，通過(guò)工程技術(shù)人員的嘴為他們榨取高額利潤(rùn)服務(wù)。我們工程設(shè)計(jì)人員是搞科學(xué)技術(shù)的，科學(xué)的精神就是求實(shí)，不能為了蠅頭小利，為老板弄虛作假提供任何“理由”，
不能跟在老板后面去吹、去騙，永遠(yuǎn)做到自尊、自重、自強(qiáng)。
2、工藝上按GMP規(guī)范從嚴(yán)要求。
滅菌柜的制作工藝如何滿足GMP規(guī)范要求，在制藥機(jī)械GMP驗(yàn)證中有明確的規(guī)定，由于滅菌柜在加工工藝上存在一定的難度，所以要高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，特別是搞外協(xié)加工，更要注意加工工藝滿足GMP規(guī)范要求，這一關(guān)必須過(guò)。
3、增加自潔凈功能和組織氣流。
較大容積的滅菌柜（1.5~2 M ）一般都要求具有自潔凈功能和組織氣流。僅僅靠臭氧滅菌是不夠的，否則達(dá)不到GMP規(guī)范的要求。當(dāng)然這樣做會(huì)有一定的難度，同時(shí)成本亦要增加，這必須要吃準(zhǔn)用戶的要求。
三、關(guān)于室內(nèi)空間臭氧滅菌器
室內(nèi)空間臭氧滅菌器的問(wèn)題就更多一點(diǎn)，我們認(rèn)為問(wèn)題是由于沒(méi)有搞清室內(nèi)空間臭氧滅菌器的作用，僅僅滿足于能夠達(dá)到一定的臭氧濃度，因此這類機(jī)器功能單一，適應(yīng)能力差。在工廠里為什么要使用室內(nèi)空間臭氧滅菌器，要滿足什么要求，要具備什么功能，這些心中必須有數(shù)，更不要跟著別人家跑，因?yàn)槟彻旧a(chǎn)了這種機(jī)器，所以也跟著生產(chǎn)這種機(jī)器。
工廠里之所以要用室內(nèi)空間臭氧滅菌器，是因?yàn)檫@個(gè)房間需要達(dá)到一定的潔凈要求，從三十萬(wàn)級(jí)到百級(jí)都有可能。由于它沒(méi)有安裝中央空調(diào)凈化系統(tǒng)，又要達(dá)到一定級(jí)別的要求，所以必須要用室內(nèi)空間臭氧滅菌器來(lái)彌補(bǔ)由于沒(méi)有安裝中央空調(diào)凈化系統(tǒng)所造成的不足。滅菌和潔凈概念是不同的，臭氧能夠滅菌，但不能凈化，要達(dá)到凈化的目的，還必須采取其他相應(yīng)的措施。另外，工作室總會(huì)有人流物流存在，這是不可避免的現(xiàn)實(shí)。而人流物流每分鐘所散發(fā)出來(lái)的細(xì)菌、脫落的上皮細(xì)胞成千上萬(wàn)，這不是單靠臭氧就能解決問(wèn)題的。因此對(duì)于室內(nèi)空間臭氧滅菌器的設(shè)計(jì)所要考慮的第二個(gè)問(wèn)題，就是如何應(yīng)對(duì)人流物流的存在。也就是說(shuō)當(dāng)工作室有人流物流存在時(shí)，仍然要確保潔凈度的要求。自然這就帶來(lái)了相當(dāng)大的難度。
現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，特別是應(yīng)用技術(shù)，一般都是跨學(xué)科解決問(wèn)題的。我們?cè)诮鉀Q這些問(wèn)題時(shí)所采取的措施是：
1、設(shè)置凈化系統(tǒng)。
我們所走的路子是臭氧與凈化工程相結(jié)合。限于篇幅和時(shí)間，這里就不再詳述。下面重點(diǎn)介紹一下關(guān)于我們所應(yīng)用的復(fù)合納米材料凈化器，因?yàn)檫@是我們自行研究開發(fā)的一項(xiàng)新技術(shù)。
2、復(fù)合納米材料凈化器。
復(fù)合納米材料凈化器是應(yīng)用納米技術(shù)對(duì)納米材料進(jìn)行加工處理而制成的一種新穎凈化器材，它是納米金屬氧化物經(jīng)過(guò)多重復(fù)合而成,
呈多層結(jié)構(gòu)。它具有凈化和滅菌的雙重功能，還能分解室內(nèi)空氣中的有毒有害氣體，如甲醛、苯等有害有機(jī)物。滅菌和凈化功能都非常好，所以是一種比較理想的自潔凈器材。在這方面我們走了彎路，輕信了市場(chǎng)，花了學(xué)費(fèi)，也買了經(jīng)驗(yàn)，最后決定我們自已動(dòng)手開發(fā)，過(guò)程雖然曲折，但終于獲得了成功。該產(chǎn)品達(dá)到了我們予期的效果，使用性能比較好，特別是配合臭氧一起應(yīng)用，相附相成，可以取得理想的效果。這項(xiàng)技術(shù)現(xiàn)已申請(qǐng)了專利。具有一定的應(yīng)用前景。
四、關(guān)于水處理臭氧發(fā)生器
制藥用水的要求是非常高的，衛(wèi)生部文件和GMP驗(yàn)證對(duì)“注射用水”
都有明確的規(guī)定。隨著凈水技術(shù)的發(fā)展，2~4級(jí)反滲透制水工藝逐漸成為制藥廠制水工藝的主流，為了要使熱原含量達(dá)標(biāo)，還采用多級(jí)蒸餾、螺旋分離來(lái)去除熱原，效果很好。但工藝過(guò)程復(fù)雜，設(shè)備投資大，運(yùn)行費(fèi)用高，耗能高，水資源浪費(fèi)大。對(duì)此，我們研究了一個(gè)新的制水工藝，那就是利用納濾技術(shù)和臭氧技術(shù)相結(jié)合，稱為《臭氧--納濾制水工藝》。因?yàn)闊嵩姆肿哟笮榧{米數(shù)量級(jí)，所以利用納濾可分將它分離出來(lái)，同時(shí)臭氧又具有很強(qiáng)的氧化作用，能夠分解有機(jī)物分子。因?yàn)闊嵩诒举|(zhì)上是一種細(xì)菌內(nèi)毒素，是一種有機(jī)物分子，臭氧可以分解它。該制水工藝己經(jīng)獲得專利。其優(yōu)點(diǎn)是制造成本低，運(yùn)行費(fèi)用低，節(jié)約能源，節(jié)約水資源。今后將會(huì)在實(shí)踐中得到進(jìn)一步提高。
當(dāng)然還有其他許多問(wèn)題，這里不再一一列舉。只要我們堅(jiān)持到生產(chǎn)第一線中去，就會(huì)發(fā)現(xiàn)更多問(wèn)題，需要我們付出更多的努力，研究更多的技術(shù)。工程設(shè)計(jì)人員好比作家，作家只有深入生活，體驗(yàn)生活，就會(huì)有創(chuàng)作的源泉，離開了人民大眾的生活源泉，就不會(huì)寫出受人民大眾歡迎的好作品來(lái)。不要總認(rèn)為自已的產(chǎn)品領(lǐng)導(dǎo)了中國(guó)臭氧的新潮流，吹虛只會(huì)引發(fā)無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，無(wú)助于臭氧技術(shù)的發(fā)展。辯證法指出，人類總是不斷發(fā)展的，科學(xué)技術(shù)也總是不斷發(fā)展的，臭氧技術(shù)的發(fā)展也是不可阻檔的。停止的論點(diǎn)，悲觀的論點(diǎn)，坑懵拐騙的作法都是錯(cuò)誤的。
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